德甲转会规则:医药企业大呼过瘾,与国家食药监总局专家零距离研讨一致性评价!

2017-04-13 14:14

双色球6加16中奖规则 www.aynih.tw “京津冀仿制药质量和疗效一致性评价研讨会”于京圆满落幕


导读及背景


仿制药质量与疗效一致性评价、化药注册分类改革是全面提升我国上市药品质量的重要举措,也是制药企业跨出低谷徘徊冏境、接轨国际先进队列的关键契机,是挑战,更是机遇!目前,一致性评价工作已全面进入实战阶段,按现代药品研发新理念和国际技术标准实施的产品研发亦正渐入佳境,各种困惑及疑难逐渐出现,制约着首批评价品种的顺利进行和如期完成。


一致性评价工作已全面进入实战阶段,协会搭桥政、企研讨会进行时


2017年4月9日,由河北省医药行业协会发起,联合北京、天津两家医药行业协会共同主办,河北省药学会、坤安药业协办的“京津冀仿制药质量和疗效一致性评价研讨会”在首都北京顺利召开?;嵋檠肓酥屑煸夯б┢芳於ㄋ彼ば砻?、药审中心统计与临床药理学部部长杨进波、药审中心化药临床二部魏春敏博士、仿制药质量研究中心评价研究一室主任南楠、药典委化药标准处副研究员岳志华、河北省食药监局药品注册处副处长王立云等专家针对目前企业在参比制剂遴选、药学研究、BE试验、其他申报方面中遇到的问题进行座谈。

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会议现场


会议由河北省医药行业协会名誉会长刘骁悍主持,北京、天津医药行业协会的负责人、来自京津冀近15家医药企业参加了本次“零距离、面对面”研讨会。河北省需要做一致性评价的主要企业,除石药集团外都参加了本次座谈会。

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中检院化学药品检定所副所长许鸣镝


整个会场学术氛围浓厚,讨论热烈

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河北坤安药业董事长李萍

会场学术气氛浓郁,讨论热烈,参会企业就一致性评价中遇到的有关问题和疑惑与专家进行了面对面交流、零距离沟通的机会,会场座无虚席,研讨会持续了四个小时,参会企业积极踊跃,频频向专家提问。专家们不遗余力地从专业角度、政策层面等方面为企业进行解答,深度解读政策和具体实施细节,探讨工艺优化和过程控制难点等。


参会企业一致表示本次会议召开的十分及时,专家的解答如及时雨般解决了目前在一致性评价工作中所遇的问题和困惑。为后期开展参比制剂筛选、药学实验、BE 实验提供了方向和思路,避免以后少走弯路,减少人力、财力、时间各种成本的损耗。



会议总结发言


国家局专家团表示:本次会议讨论的热烈且充分,一些问题目前没有很好的解答,国家局一致办将把今天企业反馈的问题进行汇总,组织相关的专家进行相应的交流、研讨,国家局在广度上是较充分的,在深度方面还需要通过企业来进行一些意见的反馈,建立上下沟通的渠道,从而对政策进行精准的制定,确保政策的落地。


河北省食药监局注册处王丽云副处长表示:河北省一致性评价任务较重,把河北省的工作做好,省局省医药行业协会一同反馈给国家局一致办。


河北省医药行业协会名誉会长刘骁悍表示:本次会议未尽事宜协会还将继续进行跟踪解决,组织相关专家进行政策的解读,问题的研讨。一致性评价是一件很科学的工作,需要群策群力、长期长久地坚持。通过一些业界专业技术上的问题反馈,来影响政府相关政策的制定。